ISO 13485 심사원 정규교육과정
ISO 13485 개요
의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제제도, 국제적인 표준 및 다른 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.
ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 또한, 이 규격은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.
ISO 13485 교육의 중요성
의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다.
ISO 13485의 효과적인 적용을 위하여 기업과 산업체는 적격성을 갖춘 전문가를 필요로 합니다. ISO 13485 심사원 교육 과정의 목적은 이 프로그램을 통해 인증 받은 심사원 및 개인이 적격하다는 신뢰성을 인증원과 기업 및 산업 분야에 제공하기 위함입니다.
인증 절차의 일환으로 적격성을 규정하는 핵심 기술, 지식 및 경험을 반영하는 요구사항에 따라 평가가 진행될 것입니다. ISO 13485 교육 프로그램은 ISO 13485 규격을 기본으로 하고 있고, 심사 가이던스 규격 ISO 19011에 근간을 두고 있습니다.
ISO 13485 정규교육과정
본 교육은 ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증심사원 양성을 위한 과정으로, ISO 13485 요구사항, 심사원 적격성 및 심사 수행과 관련된 내용으로 구성되어 있습니다. ISO 13485 정규교육과정 수료 후 ISO/IEC 17024 기반의 심사원 등록 요구사항에 따라 평가 과정을 거쳐 공인 심사원(보) 자격을 취득할 수 있습니다.
ISO 13485 정규교육과정 커리큘럼
| 구분 | 과정명 | 주요 내용 |
| 공통 교육 과정 | ||
| Unit 1 | 공통 과정 개요 | - 개요 |
| Unit 2 | ISO 인증 | - IAF 및 지역기구 |
| - 인정 및 인증 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 3 | 심사 개요 | - 심사의 정의 및 목적 |
| - 심사의 유형 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 4 | ISO 19011:2018 개요, 용어 및 정의 | - ISO 19011 경영시스템 심사 가이드라인 개요 |
| - ISO 19011:2011 -> ISO 19011:2018 주요 변경사항 | ||
| - ISO 19011 용어 및 정의 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 5 | 심사의 원칙 | - 심사 수행 시 심사원이 지켜야 하는 심사 원칙 |
| - Unit Test | ||
| Unit 6 | 심사 프로그램 | - 심사 프로그램 개요 |
| - 심사 프로그램 목표 수립 | ||
| - 심사 프로그램의 실행 | ||
| - 심사 방법의 선정 | ||
| - 심사 프로그램 모니터링 | ||
| - 심사 프로그램 검토 및 개선 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 7 | 심사 수행 | - 심사 계획 및 준비 |
| - 심사 수행 | ||
| - 심사 이후 결과 보고 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 8 | Case Study (1) | - 심사 시작회의 및 종료회의 수행을 위한 대본 작성 |
| Unit 9 | Workshop | - 심사 계획서 작성 |
| Unit 10 | 심사원 적격성 | - 심사원에게 필요한 역량 및 적격성 |
| - Unit Test | ||
| Unit 11 | Case Study (2) | - 시나리오를 통한 심사원에게 필요한 역량 및 적격성 확인 |
| Unit 12 | Sampling | - 샘플링 개요 |
| - 샘플링의 종류 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 13 | 인증마크 사용 | - 인증마크의 올바른 사용 방법 |
| Unit 14 | 심사 Manday | - 심사 맨데이의 개념 |
| - 심사 맨데이를 결정하는 요인 | ||
| Unit 15 | IPC Scheme | - IPC 개요 |
| - IPC 경영시스템 심사원 인증 스킴 소개 | ||
| - IPC 인증 스킴의 필요성 | ||
| Final Test | - 35분 간 Final Test 진행 | |
| 구분 | 과정명 | 주요 내용 |
| ISO 13485 교육 과정 | ||
| Unit 1 | ISO 13485:2016 개요 | - ISO 13485:2016 개요 |
| - 다른 규격과의 관계 확인 | ||
| - 프로세스 접근 및 적용범위의 이해 | ||
| - 의료기기 제품 분류군 확인 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 2 | ISO 13485:2016 용어의 정의 | - ISO 13485 용어 및 정의 |
| - Unit Test | ||
| Unit 3 | ISO 13485:2016 4장 품질경영시스템 | - ISO 13485:2016 4장 요구사항 해설 |
| - Unit Test | ||
| Unit 4 | ISO 13485:2016 5장 경영책임 | - ISO 13485:2016 5장 요구사항 해설 |
| - Unit Test | ||
| Unit 5 | ISO 13485:2016 6장 자원관리 | - ISO 13485:2016 6장 요구사항 해설 |
| - Unit Test | ||
| Unit 6 | Self Study (1) | - ISO 13485:2016 4~6장 요구사항 내용 복습 |
| Unit 7 | ISO 13485:2016 7장 제품실현의 기획, 설계 및 개발 | - ISO 13485:2016 7장 요구사항 해설: 제품 실현의 계획 |
| - ISO 13485:2016 7장 요구사항 해설: 고객 관련 프로세스 | ||
| - ISO 13485:2016 7장 요구사항 해설: 설계 및 개발 | ||
| - Unit Test | ||
| Unit 8 | ISO 13485:2016 7장 구매 | - ISO 13485:2016 7장 요구사항 해설: 구매 |
| - Unit Test | ||
| Unit 9 | Self Study (2) | - ISO 13485:2016 7.1~7.4 요구사항 내용 복습 |
| Unit 10 | ISO 13485:2016 7장 생산 및 서비스의 제공 | - ISO 13485:2016 7장 요구사항 해설: 생산 및 서비스 제공 |
| - Unit Test | ||
| Unit 11 | Self Study (3) | - ISO 13485:2016 7.5 요구사항 내용 복습 |
| Unit 12 | ISO 13485:2016 7장 모니터링 및 측정 장비의 관리 | - ISO 13485:2016 7장 요구사항 해설: 모니터링 및 측정 장비의 관리 |
| - Unit Test | ||
| Unit 13 | ISO 13485:2016 8장 측정, 분석 및 개선 | - ISO 13485:2016 8장 요구사항 해설 |
| - Unit Test | ||
| Unit 14 | Self Study (4) | - ISO 13485:2016 7~8장 요구사항 내용 복습 |
| Unit 15 | Case Study | - 적부 판단 및 부적합 조항 찾기 |
| Unit 16 | Workshop | - ISO 13485:2016 사례 관련 워크샵 |
| Final Test | - 85분 간 Final Test 진행 | |
* 아래 파일 [ ISO 13485 정규교육과정 커리큘럼.pdf ]은 다운로드 가능합니다.